发布日期：2023-12-12 20:07    点击次数：84

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近日，恒瑞医药(600276)收到国度药品监督贬责局核准签发的《药品补充请求批准见告书》，公司碘佛醇打针液20ml：6.4g(I)、100ml：32g(I)和100ml：35g(I)三个规格通过仿制药质地和疗效一致性评价。此前，碘佛醇打针液50ml：16g(I)规格已于2021年9月通过仿制药一致性评价。

跟着螺旋CT本领的发展，影像学查验在临床上的适用规模越来越广，东说念主体内任何器官和组织，其轻飘变化齐能在CT图像中精准呈现，进一步提升了疾病检出率。CT增强扫描在诓骗中需加入碘对比剂，而使用传统的离子型碘对比剂时，会出现一定进程的不良响应，欧博手机app影响其使用和查验成果。现阶段的临床现实发现，在CT增强扫描诓骗非离子型碘对比剂时，查验流程中不良响应率低且多为轻症，耐受性好，非离子型碘对比剂冉冉有代替离子型碘对比剂的趋势 [1]。

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碘佛醇打针液是一种新式经血管用药的非离子型、低浸透、水溶性、不透射线造影剂，经血管注入碘佛醇打针液后，造影剂流经的血管将形成不透光，从而可在X线上显影。居品稳妥症分散为：(一)规格100ml：32g(I)和20ml：6.4g(I)稳妥症：1.成东说念主整个这个词心血管系统的血管造影；使用规模包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影；2.头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影；3.一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影。(二)规格100ml：35g(I)稳妥症：1.成东说念主的冠状动脉造影和左心室造影、主动脉造影、外周和内脏动脉造影；2.成东说念主头部和体部CT增强扫描、静脉造影及排泄性尿路造影；3.儿童心血管造影[2]。

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碘佛醇打针液最早于1988年在好意思国获批上市，现在已在民繁多个国度上市销售。现在除原研居品外，国内仅有公司的碘佛醇打针液获批分娩并通过仿制药一致性评价，其中碘佛醇打针液50ml：16g(I)于2021年9月通过仿制药一致性评价，这次获批通过一致性评价规格为100ml：32g(I)、20ml：6.4g(I)和100ml：35g(I)。经查询，2021年碘佛醇打针液民众销售额约为4.85亿好意思元。

恒瑞医药耐久秉执“科技为本，为东说念主类创造健康生计”的服务，辛苦于为老庶民(603883)研制可及、可职守的药物，服务东说念主民健康福祉，执续助力健康中国开发。适度2023年6月，本次碘佛醇打针液获批后，公司共有28个居品通过一致性评价，34个居品视同通过一致性评价，7个居品已申报审批中。

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参考文件：

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[1]温秀珍, 冯惠勇. 非离子型对比剂碘佛醇在CT静脉增强中的临床诓骗推敲[J]. 保健文汇 2020年8期, 17-18页, 2020.

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